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关于坎地沙坦酯片人体生物等效性试验公开招标的公告
专栏:天心动态
发布日期:2019-06-05
阅读量:2797
作者:通讯员
来源:天心动态
提交资料和时间要求如下:提交内容及格式:详情见附件;如投标人采用邮寄方式递交,请在寄件相关信息中写明投标项目名称或投标单位名称,开标前,招标人对邮寄包裹及投标文件不予拆封,到开标时间后才拆封。

广州白云山天心制药股份有限公司
关于坎地沙坦酯片人体生物等效性试验公开招标的公告

我司坎地沙坦酯片即将开展人体生物等效性试验(正式),试验的组织实施和监查拟委托CRO,欢迎具有合法资质和承接条件的CRO参与招标活动。有关事宜公告如下:

一、产品相关信息和要求

坎地沙坦酯片是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,适应症为原发性高血压。坎地沙坦酯的BCS分类为2类。本项目以广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片(规格:4mg)为受试制剂,选用日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片(BLOPRESS?,规格:4mg)作为参比制剂,按照现行相关法规和技术指导原则,完成坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验的全部工作,并按照注册申请要求提交全套生物等效性研究申报资料。

本项目要求临床研究单位、生物样本检测单位和数据统计分析单位要有丰富的承担正式BE项目工作经验,并且近3年负责过已向CDE申报的BE研究工作。(详情见附件)

二、评审

我单位将由药物研究院组织评审小组对有意向承接该项目BE试验的CRO公司按评标标准进行评审。提交资料和时间要求如下:

提交内容及格式:详情见附件;

提交方式:投标人采用邮寄或当面送达方式递交投标文件均可。如投标人采用邮寄方式递交,请在寄件相关信息中写明投标项目名称或投标单位名称,开标前,招标人对邮寄包裹及投标文件不予拆封,到开标时间后才拆封。投标人应将投标文件[正本]和所有的[副本]分开装订成册,将所有[正本]和[副本]装入一个外层封套中。外层封套必须密封,封套上应写明投标单位的名称并注明“开标时间之前不得开封”的字样,在封口处加盖投标人公章。如果封套未按要求标注的,招标单位对误投或过早开封概不负责。

投标文件递交地点:广州市海珠区滨江东路808

投标联系人王经理,联系电话:15626424698

投标文件递交截止时间:2019年6月20日09:00(北京时间)。逾期送达资料不予受理。

三、后续事宜

开标后10个工作日内,我单位将公布评标结果,最终确定本项目承接单位。

招标监督部门:纪检监察部  电话:020-89023753

特此公告!

 

         附件:坎地沙坦酯片BE试验招标文件.docx


广州白云山天心制药股份有限公司

201965

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